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机构审查委员会

在澳门赌场的机构审查委员会(IRB)负责人类受试者的保护,并保证,在力所能及的范围内,与人类参与的所有研究按照一定的道德原则下进行。内部评级的三大隐忧是:

  • 无论是合法的知情同意从研究参与者获得的;
  • 无论是研究的好处大于给参与者带来的风险;和
  • 参与者是否受骗。

 

管辖IRB的原理主要是从来源如下:

 

它是IRB的澳门赌场的目的是评估人类受试者的伦理方面的研究提出了学生,教师和工作人员。更具体地讲,IRB确保研究的益处超过该研究参与者的风险,即参与者不以任何方式在研究过程中被骗了,与会者签署(并注明其知情同意这样的研究/或具有父母或法定监护人符号)合适的知情同意书。

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人类受试者保护的历史

  • 纽伦堡的代码,对纽伦堡军事法庭由它来判断纳粹进行的人体实验的标准制定。
  • 代码继续提供通过这样的要求所隐含的细节:所涉及的风险和收益能力的同意,从强制的自由和理解。其他规定要求的风险和危害,一个有利的风险/收益比,使用适当的研究设计合格的调查,和自由的最小化被摄对象在任何时候退出。
  • 在美国,法规保护人类受试者的第一起生效5月30日,1974年由健康,教育和福利(DHEW)部门颁布的法规提升到监管状态NIH对人类受试者的保护政策,这是第一在1966年颁布的条例建立了内部评级作为一个机制,通过人类受试者进行保护。
  • 在1978年9月30日,生物医学和行为学研究的人类受试者的保护,国家认监委提交其题为“贝尔蒙特报告:道德准则以及研究人类受试者的保护准则。”报告中,史密森学会的贝尔蒙特会议中心,在那里讨论,这就造成了它的配方,开始命名,阐述的涉及人类受试者的研究中可以接受的行为所依据的基本道德原则。这些原则,尊重个人,慈善,正义,现在接受为涉及人类受试者的研究的道德行为三个典型的要求。

          -respect的人承认涉及人格尊严和个人的自主性,丧失自治那些人的特殊保护。
          -beneficence通过最大化预期收益和减少伤害的可能的风险需要从伤害保护的人的义务。
          -justice需要研究的利益和负担公平分配

IRB结构

伦理审查委员会由来自几个大学的学术部门采取至少四个“核心”成员。在IRB主席必须提供至少两年的核心成员。核心位置由谁参与研究或有第一手知识的人类受试者的研究个人持有。这种研究的一个成员的知识被定义为具有涉及人类受试者的程序问题的理解研究或有经验的审理人类受试者的应用。至少一个额外的构件必须是从通常不涉及在人受试者中的一门学科研究(例如艺术,文学,数学,物理,等等)。至少董事会的一名成员必须来自当地社区。额外的成员被选择以保持最小的八(8)董事会成员。

板的椅子和芯构件由教务长选择。其他成员是通过与教务长协商IRB椅子选择。

IRB培训

调查新人类受试者的研究,鼓励现有的培训模式走了过来,在以下网站。

提交文件的IRB审查之前,研究者必须获得的结业证书 “Investigator Responsibilities & Informed Consent” training.

IRB审查程序

标题45 HHS的政策,为人类研究对象的保护部46概述了研究审查IRB程序。使用上述作为指引,澳门赌场 IRB建立了三级审查豁免,快速和全面审查。

1.免除
研究处理以下是从IRB审查豁免。不过,调查人员需要提交“为免税资格申请”的形式。最后的决定是有一定研究的IRB免除休止符。
一个。上的有效性或教学方法,课程设置,课堂教学或管理方法比较常规和特殊的教学策略或研究研究。
湾研究涉及使用教育测试(认知,诊断,资质,成就),自愿的调查程序,自愿面试程序或观察公众的行为,除非:(i)中获得被记录在这样的方式人类参与者可识别的信息,直接或通过连接到参加者的标识符;及(ii)人参与的任何披露的研究之外的响应可以合理放置参与者的刑事或民事责任的风险或会损害参与者的财务状况,就业,或声誉。
C。研究涉及使用教育测试(认知,诊断资质的成就。),调查程序,面试程序或公开行为的观察,是不是上面,如果豁免下(2):(1)人类的参与者选举或任命的公职人员或公职候选人;或(ii)联邦法规(S)要求(一个或多个)无一例外都的个人身份信息的保密性将保持在整个研究和其后。
d。研究涉及到现有的数据,文件,记录,病理标本,或诊断标本的收集和研究,如果这些资源是公开的或参与者不能确定,如果信息是通过调查的方式记录下来,直接或通过标识链接给与会者。
即研究和示范项目,以通过开展或受到的州或联邦部门或机构负责人批准,而其目的是为了研究,评估,或以其他方式检查:(1)公共利益或服务方案; (二)这些方案下获得的利益或服务,(三)可能发生的变化或替代这些程序或程序的程序;或(iv)的方法或支付这些方案下的利益或服务的水平的改变。
F。口味和食品质量评价和消费者接受的研究,(i)如健康的食品没有添加剂被消耗或(ii)如果摄入食物含有的食物成分高于或低于一个利用水平发现是安全的,或者农业化学品或者等于或低于水平的环境污染物,发现是安全的,由食品药品监督管理局或由环保机构,或美国的食品安全和检验局批准农业部门。

该IRB主席将通知有关豁免申请这将是任何成果的主要研究者:

  • 豁免“提交”
  • 经过修改豁免
  • 不exempt-非豁免申请必须提交

该IRB主席将通知有关必要的改变PI。

2.加快
如果应用程序没有资格作为免税的PI需要使用非豁免申请表格寻求IRB批准。研究可能有资格申请快速审查,如果
一个。在此期间之前核准研究细微的变化(一年或以下)用于其批准授权。
湾收集:头发剪下的指甲,在nondisfiguring方式;乳牙;如果恒牙病人的护理表示需要提取。
C。收集排泄物和外分泌物包括汗液,唾液uncannulated,胎盘在分娩除去,羊水在之前或分娩期间所述膜的断裂时的。
d。记录从参与者18岁或使用在临床实践中常规使用的非侵入性程序较旧的数据。这包括使用要么施加到身体的表面或在远处,不涉及物质或显著的能量到所述参与者或参与者的侵犯隐私的输入物理传感器。它也包括这样的程序称重,检测感官敏锐度,心电图,脑电图,热成像,检测天然存在的放射性,诊断回波描记术,和电图。它不包括暴露于可见范围内(例如,x射线,微波)外面的电磁辐射。
即采集血样通过静脉穿刺的,其量在八周的时间不超过450毫升和频率不超过每周两次,从参与者18岁以上的老年人,谁是健康状况良好,没有怀孕。
F。收集两个supra-和龈下菌斑和牙石,所提供的程序是不大于所述齿的常规预防性缩放更具侵入性的,并且处理按照接受预防性技术来完成。
G。适度的运动通过健康志愿者
H。现有的数据,文件,记录,病理标本,或诊断标本的研究。
一世。对个人或群体的行为和个人的特点,如感知,认知,博弈论,或测试开发的研究,在调查没有操纵参与者的行为,并研究将不涉及应力参与者研究。
学家在药物或不要求研究新药豁免或研究的设备豁免器件的研究。
与豁免的情况下,加快应用程序可能会批准提交,批准与变更或可考虑全面检讨。该IRB主席将通知加急申请和行动进行下一疗程的结果PI。

3.全面审查
如果应用程序失败或不符合的快速审查,这将被视为内部评级委员会进行全面检讨。应用程序将在下面的IRB会议上进行审议,除非下一次会议是在收到申请后的一周内。如果是后一种情况下,应用程序将在之后的下一个的会议上审议。该应用程序可以被批准为提交经修改或在极端情况下,可以由IRB,如果它不符合伦理研究的标准被拒绝。

关于reappeals和不遵守政策

在申请已通过,它不能满足研究的道德标准地面IRB否认的情况下,将PI可能reappeal到关于这样的决定的IRB。这样的请求应在两周的IRB决定写IRB主席作出。请求应该解释为何丕认为这样的决定是必要的,可提供额外的文件。伦理审查委员会将在下次会议上审议这一问题。该PI可能会被要求出席本次会议,以澄清任何问题。

内部评级储备由澳门赌场教师,职员和学生监控研究的权利。如果有违规的报告,或者如果该委员会有足够的理由相信,有一定的研究正在紧张进行,而不正确的道德准则将发生以下情况。

  • 伦理审查委员会将进行干预,并尝试解决该问题,使得它遵循了IRB伦理研究制定的准则。
  • 如果上述失败,该问题将被分别报告给学术顾问,参谋长或院长教师为学生,教职员工的。